جهاز طبي ثوري لمرضى السكري

منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ترخيصا تسويفيا لجهاز طبي مبتكر يعمل بتقنيات الحساسات الحيوية، ويتيح رصدا مستمرا ودقيقا لمستويات الجلوكوز والأجسام الكيتونية في الدم على مدار الساعة. ويهدف هذا الجهاز إلى دعم متابعة مرضى السكري وتعزيز سرعة الاستجابة للحالات الحرجة.

دعم تنظيمي مسرع للتقنيات الطبية

جاء منح الترخيص من خلال مسار الأجهزة الطبية المبتكرة، الذي يهدف إلى تسريع وصول التقنيات الطبية الجديدة إلى السوق السعودي مع الحفاظ على أعلى معايير السلامة والفعالية والجودة. ويُعد هذا الجهاز أول جهاز من نوعه يحصل على ترخيص في المملكة بعد خضوعه لتقييم علمي وتنظيمي شامل.

تقييم شامل يضمن السلامة والفعالية

أوضحت الهيئة أن الجهاز خضع لتقييم شامل تضمن مراجعة الملفات الفنية والسريرية، وتقييم بيانات الأداء والسلامة والفعالية، بالإضافة إلى نتائج الدراسات السريرية. وجاء هذا الترخيص بعد التأكد من استيفاء الجهاز لجميع المتطلبات التنظيمية والعلمية.

نقلة نوعية في رعاية مرضى السكري

أشارت الهيئة إلى أن هذا الجهاز يمثل نقلة نوعية في متابعة المرضى المعرضين للإصابة بالحماض الكيتوني السكري، أحد أخطر مضاعفات مرض السكري. ويسهم الجهاز في دعم اتخاذ القرار السريري في الوقت المناسب، وتعزيز الاكتشاف المبكر للتغيرات الصحية، وتمكين المرضى ومقدمي الرعاية من إدارة الحالة المرضية بكفاءة أعلى.